1

設(shè)備已獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，且適用于兒童及成人。

★2

設(shè)備使用年限≧7年（需提供設(shè)備標簽或說明書作為佐證材料）

3

設(shè)備的醫(yī)療器械注冊證中，其適用范圍中**須注明所能監(jiān)測的生理指標，需包含腦電、眼動電、肌電、心電、呼吸氣流、胸腹呼吸、體位、脈率、腿動、鼾聲、脈搏血氧飽和度、環(huán)境光等重要參數(shù)。從而符合**醫(yī)療收費標準。

4

設(shè)備原始采集而非軟件分析指標的通道數(shù)≧42導，包括呼吸**監(jiān)測儀和腦電放大器組成，在《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》共同認證。

5

一次性熱敏氣流傳感器設(shè)計，與多導**呼吸監(jiān)測儀配套使用，用于口鼻氣流的監(jiān)測，可實現(xiàn)熱敏式和壓力式氣流波形同時采集。（需單獨提供**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊證作為佐證材料）

6

設(shè)備包含呼吸**監(jiān)測儀：小巧輕便，體積≤135x85x30 mm，重量≤220克（帶電池），監(jiān)測過程中患者可在**監(jiān)測室活動。主要監(jiān)測：呼吸氣流（口鼻氣流壓力和口鼻氣流熱敏）、胸腹呼吸（獨立胸導聯(lián)、獨立腹導聯(lián)）、脈搏血氧飽和度、脈率、體位、體動、下肢活動（4導）、環(huán)境光、模擬氣流、實時阻抗、信號指示燈、電池電量、閾值報警、藍牙通道、視頻、音頻、擴展通道等參數(shù)

7

設(shè)備包含心腦電放大器，體積≤75x50x25 mm，主要監(jiān)測腦電（10導）、眼動電（2導）、下頜肌電（3導）、心電（2導）、鼾聲等參數(shù)，由腦電線和心電線實時監(jiān)測，如有損耗可單一更換，降低用戶因單一損壞而集體更換。

8

軟件分析參數(shù)定義符合**新AASM 美國**醫(yī)學會**及其相關(guān)事件判讀手冊

★9

EEGEOGEMG共模抑制比＞ 116dB（需提供**出具的設(shè)備檢驗報告作為佐證材料）

★10

內(nèi)部噪聲折合到放大器輸入端≤0.9μV（需提供**出具的設(shè)備檢驗報告作為佐證材料）

11

輸入阻抗:≥ 10 MΩ，設(shè)備具有24位高采樣精度，采樣頻率**須等于存儲頻率，且可達500Hz；不可高采樣率，低存儲率，可能導致采集信號衰減

12

配有高性能電極和XactTrace-RIP呼吸動度傳感器。胸、腹傳感器采用全相位呼吸運動. 感應器，能準確監(jiān)測胸腹運動的細小變化。

13

血氧飽和度：測量范圍：35%~**，70%-**范圍內(nèi)**誤差≤±2%。**大平均光輸出功率：≤2mW。波長：紅光：663nm±3nm，紅外光：890nm±10nm，血氧探頭由OB推拉自鎖連接器通過有線方式連接主機，使數(shù)據(jù)傳輸更加穩(wěn)定。

14

設(shè)備具有無線遙測功能，通過內(nèi)置藍牙模塊實現(xiàn)實時無線數(shù)據(jù)傳輸功能，發(fā)射頻率2.4GHz，遵循藍牙4.0傳輸協(xié)議，傳輸穩(wěn)定，且抗干擾性強；患者可在**監(jiān)測室自由活動，且不影響數(shù)據(jù)實時傳輸

15

實時在線記錄時，可設(shè)定**低血氧飽和度的閾值，當患者在監(jiān)測室實時監(jiān)測過程中的血氧數(shù)值低于設(shè)定閾值時，中控室電腦端會發(fā)出聲音報警，提醒醫(yī)務人員有異常情況發(fā)生

16

硬件模塊配有可檢測設(shè)備所處環(huán)境的聲音功能，從而錄入患者夜間打鼾情況，并通過對原聲信號過濾處理，輸出鼾聲波形及數(shù)據(jù)**分析軟件進行數(shù)據(jù)分析

17

設(shè)備采用大容量鋰電池直流電源供電，實時監(jiān)測模式下續(xù)航時間可達24小時，可重復使用，降低傳統(tǒng)干電池的日常損耗及環(huán)境污染；同時電池可自由拆卸并更換，避免因長期使用導致電池老化而不便更換的情況；

18

設(shè)備主機具有信號燈顯示功能，根據(jù)紅綠信號燈閃爍來判定EXG、SpO2等連接情況。

19

設(shè)備具有環(huán)境光監(jiān)測功能，可通過環(huán)境光自動識別出關(guān)燈和開燈時間

20

設(shè)備內(nèi)存卡可≧16GB，存儲并保留連續(xù)三個患者的**數(shù)據(jù)，并可依次導入分析軟件中進行分析

21

可對不同信號自定義設(shè)置高通濾波、低通濾波、工作頻率，幫助**濾除噪聲干擾，獲取更加準確的信號

22

患者報告可導出為WORD、EXCEL、PDF格式，同時可自定義報告模板

23

數(shù)據(jù)采集格式采用國際通用EDF格式，可將數(shù)據(jù)導出edf文件，導入**其它所需要軟件平臺進行分析

24

軟件具有一鍵導出不同病例患者的各項監(jiān)測生理指標**Excel中，便于**醫(yī)務人員進行科研及其他數(shù)據(jù)收集操作

25

配套**分析軟件具有全中文操作界面，可判斷**分期（包含開始/熄燈時間、結(jié)束/開燈時間、總**時間、**潛伏期、REM**潛伏期、**分期等）、判斷呼吸事件（包含呼吸暫停指數(shù)、低通氣指數(shù)、呼吸暫停+低通氣指數(shù)、呼吸努力相關(guān)微覺醒指數(shù)等）、判斷心電事件（包含**期平均心率、**期間**高心率、**期間**低心率）。需提供**出具的設(shè)備檢驗報告作為佐證材料）

26

配有高清視頻監(jiān)控功能，實時監(jiān)測患者夜間異常**行為，結(jié)合相關(guān)**數(shù)據(jù)綜合性判讀，給出更佳的**解決方案

27

可配備移動臺車，同步視頻不局限于某張病床，便于醫(yī)務人員開展視頻監(jiān)測。

28

軟件可自動翻頁和滾動，速度30s/屏，時間可調(diào)；可以手動或自動分析**分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運動事件，并**終生成統(tǒng)計結(jié)果和報告；**報告具有血氧趨勢圖、心率趨勢圖、呼吸事件趨勢圖、體動趨勢圖、體位趨勢圖

△29

可選配智能App平板，可與主機實時連接，用于查看各信號異常情況，便于醫(yī)務人員查房，同時可通過平板端給設(shè)備主機進行定時開關(guān)機操作