編輯日期：2025-08-16

1 硬件系統(tǒng)

1.1 滿足科室**呼吸暫停、低通氣綜合征診斷與**的**和科研教學(xué)需要，產(chǎn)品注冊證需明確為“多導(dǎo)**呼吸監(jiān)測儀”類產(chǎn)品。

*1.2 通道數(shù)≥44導(dǎo)聯(lián)。

*1.3可監(jiān)測信號：腦電（≥6導(dǎo)聯(lián)，2導(dǎo)波形）、心電（2導(dǎo)聯(lián)）、下頜肌電（2導(dǎo)聯(lián)）、眼電（2導(dǎo)聯(lián)）、腿動（2導(dǎo)聯(lián)）、體位、呼吸機輸出參數(shù)（14導(dǎo)聯(lián)）、CPAP壓力監(jiān)測、舒張壓、收縮壓、獨立熱敏式口鼻氣流、獨立壓力式鼻氣流、血氧飽和度、脈率、脈搏波、體積描記式胸部呼吸運動、體積描記式腹部呼吸運動、壓力式鼾聲、非內(nèi)置的獨立麥克風(fēng)式鼾聲傳感器、壓力式鼾聲傳感器、選配音視頻等

1.4 共模抑制比 ≥80dB，輸入阻抗≥10MΩ，采樣頻率≥2000HZ，實際存儲率≥500HZ

1.5 采樣精度≥24bit

1.6 整機便攜式設(shè)計，主機、采集盒可佩戴于患者身上使用；主機≤150克，內(nèi)置存儲卡。

1.7 主機采用兩節(jié)AA電池或鎳氫充電電池供電，避免專用充電電池長期使用帶來的容量降低，影響監(jiān)測時長問題。

1.8 采集盒采用模塊化插拔設(shè)計，具備不少于14個國際標準高頻信號導(dǎo)聯(lián)線孔位，所有孔位可自定義導(dǎo)聯(lián)點位。

1.9 高頻信號導(dǎo)聯(lián)線采用非集成導(dǎo)聯(lián)線的統(tǒng)一標準插口，便于發(fā)生損壞后的單個維修更換配件，降低維修成本。

1.10 具備兩種監(jiān)測方式，可用于傳統(tǒng)的**監(jiān)測室進行床旁監(jiān)測，所有數(shù)據(jù)有線傳輸**電腦并實時顯示和存儲避免無線電干擾，也可用于移動式監(jiān)測，所有數(shù)據(jù)無線傳輸**平板電腦并實時顯示，可滿足不同的**需求

1.11 支持有線與無線（藍牙、SD卡、WiFi）數(shù)據(jù)傳輸，內(nèi)置高速SD存儲卡和電腦硬盤同時記錄，雙重備份，并可實現(xiàn)信號中斷恢復(fù)后連續(xù)記錄，保證數(shù)據(jù)**。

1.12  SD卡存儲空間達到上限后無需手動刪除內(nèi)存，設(shè)備可自動循環(huán)覆蓋**早的記錄數(shù)據(jù)，減輕**工作。

2 軟件系統(tǒng)

*2.1 分析軟件集成數(shù)據(jù)共享和分級診療平臺，實現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)上、下級雙向無線傳輸?shù)慕虒W(xué)目的；平臺免費開放賬號。

*2.2 具備專用APP通過藍牙與iPad相連接實現(xiàn)信號的實時無線傳輸，實現(xiàn)了更加人性化的人機交互方式，可以避免受限于計算機、顯示器等床旁設(shè)備，醫(yī)護人員可在門外通過平板電腦查看患者實時動態(tài)波形。

2.3 具有人性化通道狀態(tài)提醒功能，在APP中可顯示所有導(dǎo)聯(lián)連接是否存在異常，并通過圖形標注對應(yīng)點位位置，幫助**更為**的進行導(dǎo)聯(lián)安裝及檢查.

*2.4 連接導(dǎo)聯(lián)時可在床旁通過iPad 移動終端APP實時顯示阻抗數(shù)值大小顯示，并通過顏色展示阻抗大小，無需對講功能，減少人力成本。

2.5 用戶可自定義選擇智能APP需要顯示波形信號，并可在軟件中快速查看所有通道的實時波形，實時波形顯示頁面共分為6個頁面。每個頁面可顯示6個波形，共可顯示36個實時波形信號，更加方便的獲取病人的實時**狀況

2.6 PC分析軟件符合AASM標準，可實現(xiàn)**呼吸監(jiān)測，多發(fā)小睡實驗、分夜**數(shù)據(jù)等多層次應(yīng)用

2.7 分析軟件具有全中文操作界面，可生成全中文分析報告，方便**進行報告分析及制定**方案

2.8 同時具備AHI和RDI（包括AHI、RERA和氣流受限等不確定呼吸事件）指標

2.9 高頻信號（如：EEG，ECG，EMG，EOG）與低頻信號（如血氧、鼻氣流、體位、腿動等）可自定義信號采樣率并同屏顯示，便于醫(yī)生直觀的進行**分析

2.10 可對不同信號自定義設(shè)置高通濾波、低通濾波、工作頻率，幫助**濾除噪聲干擾，獲取更加準確的信號

2.11 配有高性能電極和呼吸努力度傳感器，胸、腹傳感器采用體積描記式傳感器，能準確監(jiān)測胸腹運動的細小變化。

2.12 軟件可以色標標記**各期紡錘波Spindles，K復(fù)合波，Delta波，REM期的反相眼球運動等，醫(yī)生可自由定義分析標準為醫(yī)生進行**分析提供幫助

2.13 專業(yè)PSG多導(dǎo)**采集分析軟件包括：**分期、微覺醒事件、周期性腿動、呼吸事件、心律失常、ST段、心率變異性、氧減事件、心血管事件、**微結(jié)構(gòu)、體位、鼾聲事件等事件分析，可**的掌握病人整晚夜間**狀況

2.14 自定義腿動事件分析設(shè)置包括：靈敏度、單次腿動**短持續(xù)時間、單次腿動**長持續(xù)時間、PLMS**短時間間隔、PLMS**長時間間隔和PLMS所含**少腿動次數(shù)，**幫助**進行腿動事件分析

2.15 ECG專業(yè)心電分析功能，可完成心電數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析，包含QRS復(fù)合波的分類、心率失常的檢測和分類、呼吸暫停和低通氣發(fā)生時的心率失常事件統(tǒng)計、ST段和正常R-R間期趨勢圖、心率變異性分析等，可自定義設(shè)置心電事件分析包含：心動過速閾值、心動過緩閾值、寬復(fù)合波心電過速閾值、窄復(fù)合波心電過速閾值的參數(shù)，為****準確分析心電事件提供重要依據(jù)

2.16 可生成夜間血壓趨勢圖，并出具舒張壓、收縮壓的報告，包括**大值、**小值和平均值。

2.17 可自定義標記事件標簽及顏色，便于**觀察及分析

*2.17 分析軟件內(nèi)置遠程無線呼吸機壓力滴定界面，標配全模式滴定呼吸機，同時具備CPAP、AutoCPAP、S、AutoS、T、S/T模式和目標潮氣量功能。

*2.18呼吸機通過wifi連接電腦，并在檢測軟件中同時控制11個以上的呼吸機參數(shù)（CPAP、IPAP、EPAP、I SENSE、E SENSE、Rise Time、RR、EI、Ti min/Ti max、VT、leak），并在采集軟件中實時顯示3個呼吸機波形變化，通過潮氣量、吸氣時間、觸發(fā)靈敏度等**設(shè)置，可輕松應(yīng)對**呼吸暫停及其他復(fù)雜重疊病人的壓力滴定**。

2.19 可幫助**進行多發(fā)小睡實驗（MSLT），方便**掌握病人夜間覺醒狀態(tài)

2.20 采集時病人發(fā)生異常情況，如血氧過低、脈率異常等可聲光報警，**可及時獲取病人在監(jiān)測時的突發(fā)情況。

2.21 可自由定義患者報告，包括報告語言、樣式、不同事件分析、趨勢圖、抬頭等，方便**進行**報告解讀分析

2.22 配套軟件基于Windows 平臺，具備 EDF數(shù)據(jù)傳輸包、可生產(chǎn)PDF報告文件和WORD報告文件，報告內(nèi)容可根據(jù)**要求自定義編輯

*2.23  監(jiān)測軟件的云平臺功能可實現(xiàn)上級醫(yī)院賬號對應(yīng)多家下級醫(yī)院賬號，滿足分級診療需要。上級醫(yī)院可獲取下級醫(yī)院主動傳輸?shù)?*監(jiān)測原始數(shù)據(jù)波形，并在加以分析后將分析結(jié)果會傳給對應(yīng)的下級醫(yī)院，滿足院間分級診療需要。通過云平臺傳輸?shù)臄?shù)據(jù)可保存在電腦本地，也可在云端服務(wù)器保存半年，便于回顧總結(jié)。