編輯日期：2026-03-16

一、資質(zhì)要求：

1總體要求：設(shè)備全新原裝進(jìn)口，適用于新生兒、兒童及成人的多導(dǎo)**監(jiān)測。

★2 **認(rèn)證：提供投標(biāo)產(chǎn)品藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證名稱為多導(dǎo)**記錄系統(tǒng)，提供歐盟MDR（CE）認(rèn)證。

★3.注冊證適用范圍：腦電（EEG）、心電（ECG）、肌電（EMG）、眼電（EOG）、胸腹呼吸、鼻氣流呼吸、血氧飽和度、體動、體位等，需符合醫(yī)保**呼吸監(jiān)測收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

★4.注冊合規(guī)與溯源性要求:提供投標(biāo)產(chǎn)品藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求，為確保主機(jī)與注冊證的一致性，產(chǎn)品技術(shù)要求(或結(jié)構(gòu)組成附頁)中列出的“主機(jī)”規(guī)格型號名稱，**須包含注冊證**頁的“產(chǎn)品規(guī)格型號”一致，字符(允許以括號備注形式體現(xiàn))。

二、硬件需求：

1. 導(dǎo)聯(lián)數(shù)≥100導(dǎo)：腦電≥40導(dǎo)、眼電2導(dǎo)、心電2導(dǎo)、肌電12導(dǎo)、持續(xù)阻抗1導(dǎo)、腿動4導(dǎo)、血氧飽和度1導(dǎo)、脈搏率1導(dǎo)、脈搏波1導(dǎo)、熱敏式氣流1導(dǎo)、胸式呼吸1導(dǎo)、腹式呼吸1導(dǎo)、麥克風(fēng)鼾聲1導(dǎo)、呼吸壓力1導(dǎo)、 鼻壓力氣流1導(dǎo)、壓力式鼾聲1導(dǎo)、軀體活動（XYZ）3導(dǎo)、體位5導(dǎo)、患者標(biāo)記3導(dǎo)、環(huán)境光感1導(dǎo)、胸腹相位1導(dǎo)、外接信號（AUX）1導(dǎo)、脈搏傳導(dǎo)時間（PTT）3導(dǎo)、心率變異性3導(dǎo)、呼吸頻率1導(dǎo)、電量顯示7導(dǎo)、**可信度（AI）1導(dǎo)、血壓（收縮/舒張/平均）3導(dǎo)、膈肌肌電（IC-EMG）2導(dǎo)、腦電能量8導(dǎo)、潮氣量1導(dǎo)、分鐘通氣量1導(dǎo)、呼吸頻率1導(dǎo)、PAP壓力1導(dǎo)、PAP漏氣2導(dǎo)、PAP流速1導(dǎo)、平均頻率值曲線(Delta、Alpha+Beta、AFV、Sigma)4導(dǎo)、循環(huán)交替（CAP）1導(dǎo)、視頻1導(dǎo)、音頻2導(dǎo)。

2.擴(kuò)展通道：胃食道PH監(jiān)測、呼末二氧化碳、食道壓監(jiān)測、閃光刺激器、PBI心電Holter專用軟件、呼吸氣體速度描計(jì)、真皮電位監(jiān)測EDA、9肛溫監(jiān)測、耳溫監(jiān)測、NPT監(jiān)測（男性性功能監(jiān)測）、經(jīng)皮二氧化碳、VR場景模擬導(dǎo)航駕駛。

★3.設(shè)備配備遠(yuǎn)程無線傳輸技術(shù)，通過藍(lán)牙以及信號接收器模塊實(shí)時無線數(shù)據(jù)傳輸，患者無活動**，可在**監(jiān)測室自由活動，減少患者因受床旁單元束縛而不便起夜的困擾，減輕患者**夜效應(yīng)，以便于**采集分析患者**真實(shí)**數(shù)據(jù)。

★4.采樣頻率：單通道≥10000Hz、每通道≥4kHz,存儲頻率、≥4kHz。

★5.采樣精度：≥24位bit。

6.腦電顯示分辨率≥1μV，動態(tài)量程輸入≥800µV。

7.共模抑制比：CMRR≥100 db。

★8.主機(jī)采用硬件級創(chuàng)新低噪聲（Low Noise）減噪技術(shù)，4kHz 高采樣率下確保信號純凈度，電路噪音控制≤0.18μV，滿足微弱腦電信號的高精度捕捉需求。

9.設(shè)備主機(jī)支持智能(intelligent connect)技術(shù)，傳感器可自動識別減少探頭混淆連接，**無需提前連接設(shè)備也可保證整夜數(shù)據(jù)采集。

10.配備高速數(shù)據(jù)基站，支持快速數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄，單例完整整夜 PSG 數(shù)據(jù)（8小時以上）下載時間≤90秒，提升**科室翻床率及工作效率，支持系統(tǒng)具備高度擴(kuò)展性，可選配原廠集成式三位底座工作站，支持三臺主機(jī)同步進(jìn)行高速充電與數(shù)據(jù)下載。

★11.主機(jī)面板具備多段式LED狀態(tài)指示燈，開機(jī)自檢階段可按14%步進(jìn)精確顯示當(dāng)前電池百分比，方便**人員無需開啟軟件即可直觀判定記錄時長。

12.主機(jī)支持在記錄運(yùn)行狀態(tài)下動態(tài)增加傳感器（熱插拔），系統(tǒng)可實(shí)時識別新接入的傳感器類型并自動在分析軟件中生成對應(yīng)導(dǎo)聯(lián)，無需停止記錄或重新初始化。

★13.主機(jī)具備物理按鍵，可不通過工作站啟動記錄或終止記錄。

14.設(shè)備配備工業(yè)級閃存卡存儲備份患者數(shù)據(jù)，支持1TB實(shí)時數(shù)據(jù)傳輸。

15.主機(jī)內(nèi)置阻抗提示燈，可顯示顏色輔助**進(jìn)行床旁阻抗檢測，無需醫(yī)生返回中控室操作軟件檢測。 

16.主機(jī)內(nèi)置環(huán)境光感指示燈，可自動識別環(huán)境光源。

17.主機(jī)內(nèi)置三維加速度XYZ傳感器及體位傳感器，無需外接探頭即可捕捉患者的五個體位變化（仰臥、俯臥、左側(cè)臥、右側(cè)臥、坐起）。

★18.主機(jī)內(nèi)置高靈敏度努力度（Effort）傳感器，胸腹呼吸感應(yīng)綁帶（RIP）支持直接與主機(jī)物理連接，無需額外外接傳感器模塊，減輕患者佩戴負(fù)擔(dān)并提高信號穩(wěn)定性。

19.主機(jī)體積≤115x78x25mm，主機(jī)重量≤190克，整套系統(tǒng)都安裝在患者身上（包括主機(jī)以及傳感器），監(jiān)測過程中患者可在**室自由活動。

★20.主機(jī)支心電模塊支持XYZ三維加速度，可使用心電模塊單獨(dú)記錄患者體位體動。

★21.主機(jī)支持專用無線/有線肌電傳感器，系統(tǒng)具備自動識別功能，可獨(dú)立記錄并區(qū)分上肢（RBD）異態(tài)**及下肢（LM）的周期性運(yùn)動，避免信號通道混淆。

22.主機(jī)具備定時開機(jī)，定時關(guān)機(jī)功能，可根據(jù)患者的**時間來設(shè)置記錄時長，主機(jī)自動開機(jī)并配有待機(jī)指示燈提醒，在達(dá)到記錄時長之后設(shè)備自動關(guān)機(jī)實(shí)現(xiàn)自動化記錄**。

23.主機(jī)具備手動停止記錄功能，可在意外情況發(fā)生時**醫(yī)護(hù)人員可隨時終止記錄并保證數(shù)據(jù)的有效存儲。

24.主機(jī)支持平板電腦查房功能，同時支持一拖六同步檢測數(shù)據(jù)。

★25.設(shè)備內(nèi)置連續(xù)無創(chuàng)血壓監(jiān)測功能，可監(jiān)測連續(xù)的、每搏的血壓波形趨勢和數(shù)值，無需通過其它擴(kuò)展通道外接血壓計(jì)而進(jìn)行測量；在實(shí)時在線監(jiān)測狀態(tài)下，可實(shí)時查看收縮壓與舒張壓數(shù)值，并與其它**數(shù)據(jù)如腦電、心電、氣流、胸腹運(yùn)動、腿動、血氧飽和度、脈搏等，同時且同屏顯示于**分析軟件上，有助于醫(yī)務(wù)人員可實(shí)時關(guān)注患者病情及血壓的變化情況；監(jiān)測完畢后，可結(jié)合整晚的**數(shù)據(jù)給出完整的動態(tài)**血壓報(bào)告。

26.主機(jī)可選配12導(dǎo)聯(lián)診斷級心電模塊，導(dǎo)聯(lián)需具備（V1/V2/V3/V4/V5/V6、ECGRA、ECGLL、ECGLA、GND等），并同時可監(jiān)測患者的胸腹呼吸，鼻氣流&熱敏，腿動、活動度，血氧，血壓等監(jiān)測。

27.主機(jī)支持5G物聯(lián)網(wǎng)功能，可自動升級主機(jī)固件。

28.配備高清紅外IP 網(wǎng)絡(luò)視頻系統(tǒng)，記錄幀頻支持 4K（3840×2160）分辨率，采用 H.264 **壓縮，提供醫(yī)療級極清畫質(zhì)系統(tǒng)支持多角度調(diào)節(jié)可監(jiān)測房間整體或局部視頻信息，系統(tǒng)支持剪輯修改導(dǎo)出視頻數(shù)據(jù)，方便保存。

三、軟件要求：

1. 軟件系統(tǒng)滿足 AASM3.0標(biāo)準(zhǔn)，支持R&K 和 AASM 多種分析模式，全中文操作界面、全中文報(bào)告，并具有嬰幼兒、兒童、成人三種分析功能。

2. 軟件系統(tǒng)支持在在線監(jiān)測患者數(shù)據(jù)時同步分析數(shù)據(jù)或打開分析以往數(shù)據(jù)，軟件支持人工智能AI算法分析及人工分析等多種分析模式。

3. 軟件支持高頻信號（腦電、眼電、心電、肌電）與低頻信號（血壓、血氧、口鼻氣流、熱敏氣流、RIP胸腹呼吸、麥克風(fēng)鼾聲、體位、腿動等），支持30秒、1分鐘、3分鐘、5分鐘、10分鐘、30分鐘、或自定義時間等≥16種掃描速度同屏顯示，支持上下分屏顯示高頻與低頻信號，軟件界面需**適配 21:9 或 32:9 等超寬屏顯示器，支持同屏顯示更長時程的 EEG 波形及多維度分析趨勢。

4. 軟件支持實(shí)時傳輸記錄數(shù)據(jù)時發(fā)生異常電生理信號聲光報(bào)警功能，可設(shè)置例如血壓、血氧、脈率等**高**低值，低于設(shè)置閾值軟件會自動在顯示器前警報(bào)提示，同時支持在線模式下顯示患者實(shí)時AHI指數(shù)RDI指數(shù)計(jì)算功能，方便**進(jìn)行分夜診療。

★5.軟件系統(tǒng)具有胸腹相位角分析功能，通過計(jì)算胸腹相位角的度數(shù)，并出具相位角分析報(bào)告，便于醫(yī)務(wù)人員診斷矛盾呼吸和上氣道阻力綜合癥，方便比較不同患者和同一患者**前后的變化；及患者氣流探頭脫落時，也可以根據(jù)胸腹相位角的度數(shù)計(jì)算呼吸暫停指數(shù)。

★6.軟件系統(tǒng)具有心電散點(diǎn)圖分析功能，將心率RR與RR(n+1)間期顯示于坐標(biāo)軸中，根據(jù)單象限散點(diǎn)圖分布情況來輔助診斷竇性心搏、室性早搏、心房顫動等相關(guān)病癥。

★7.軟件系統(tǒng)具有鼾聲頻率分析、鼾聲頻譜或功率圖功能，采集到的鼾聲進(jìn)行快速傅里葉變換（FFT）分析，通過分析患者鼾聲頻譜圖可以推斷患者阻塞部位，大大提高手術(shù)成功率，設(shè)備可同時監(jiān)測壓力式鼾聲和麥克風(fēng)鼾聲兩種信號，當(dāng)鼻氣流管脫落時，可使用喉部麥克風(fēng)傳感器進(jìn)行鼾聲采集備份；同時具有鼾聲頻率分析、鼾聲頻譜或功率圖功能。

★8.軟件系統(tǒng)具有高精度3D腦電地形圖和癲癇棘波分析功能：將傳統(tǒng)的二維腦電波形轉(zhuǎn)換成三維彩色腦電地形圖，通過傅里葉計(jì)算轉(zhuǎn)換，得出相應(yīng)腦電波頻率的強(qiáng)度顯示區(qū)域即腦電功率譜圖，可根據(jù)頻譜圖輔助診斷腦震蕩、神經(jīng)衰弱、精神分裂癥等原發(fā)性或繼發(fā)性腦病，且可播放或打印出相關(guān)腦電地形圖譜；癲癇病發(fā)作時的棘波分析功能，可結(jié)合動態(tài)血壓，輔助診斷患者因**興奮與抑制失衡時，異常放電所引起的血壓和相關(guān)**參數(shù)的變化。

★9.軟件系統(tǒng)具備先進(jìn)的低氧負(fù)荷（Hypoxic Burden）自動分析模塊，可計(jì)算SpO2曲線下的總?cè)毖趺娣e，并根據(jù)S3指南提供心血管風(fēng)險(xiǎn)分級報(bào)告（正常/輕/中/重度）。

10.多導(dǎo)**軟件分析系統(tǒng)包括：**分期分析、呼吸事件分析、血壓事件分析、心血管事件分析、體位分析、獨(dú)立(LM)周期性（PLM）肢體運(yùn)動事件分析、異態(tài)**事件（RBD）分析、覺醒事件分析、清醒事件分析、鼾聲事件分析、血氧事件分析、循環(huán)交替分析（CAP）、呻吟事件分析、低氧負(fù)荷分析（Hypoxic Burden）平均頻率值 (AFV) 分析等、REM密度分析、上氣道呼吸努力相關(guān)性覺醒（RERA）。

★11.軟件系統(tǒng)具有連續(xù)無創(chuàng)每搏血壓監(jiān)測技術(shù)需符合國際公認(rèn)（ESH或AAMI）標(biāo)準(zhǔn)，且與有創(chuàng)血壓對比誤差均值不大±5mmHg，內(nèi)置連續(xù)無創(chuàng)血壓監(jiān)測算法需具備國際專利，并經(jīng)過 Peer-reviewed 循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證（如支持捕捉 REM 期血壓基線抬升及**事件引起的 beat-to-beat 血壓波動）等。

12.軟件系統(tǒng)具備一鍵修改調(diào)整濾波設(shè)置功能，可在全局設(shè)置中一次性更改所有的濾波通道，并可導(dǎo)入所有的患者數(shù)據(jù)中，包括已經(jīng)分析過的患者數(shù)據(jù)。

13.軟件系統(tǒng)回放功能支持以顏色標(biāo)記**節(jié)律中各**期的紡錘波Spindles，K 復(fù)合波，Delta 波，REM 期的反相眼球運(yùn)動等，為醫(yī)生進(jìn)行**分期提供幫助，并支持任意品牌呼吸機(jī)，可進(jìn)行遠(yuǎn)程呼吸機(jī)壓力滴定、多次小睡實(shí)驗(yàn)（MSLT）和清醒維持試驗(yàn)（MWT）及分夜診療（Spilt night）。

14.軟件系統(tǒng)兼容所有進(jìn)口多導(dǎo)**產(chǎn)品廠家的數(shù)據(jù)，患者數(shù)據(jù)可轉(zhuǎn)成歐洲標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù) EDF 格式輸出、RIFF格式輸出、MATLAB、Mathematica、Maple三大教學(xué)軟件格式輸出、ASCII格式輸出。**分期、呼吸事件、血壓事件、血氧事件、體動體位事件等分析結(jié)果可以輸出 ASCII 或 EXE文件，便于導(dǎo)入分析結(jié)果用于科研。

★15.主機(jī)內(nèi)置硬件運(yùn)行日志（Logbook）管理功能，可記錄并存儲不少于20種運(yùn)行故障代碼（如傳感器脫落、電量告警、存儲異常等），便于**回溯及售后診斷。

16.軟件支持偽差（Artefact）信號通道化顯示，系統(tǒng)可將自動識別的各級干擾片段轉(zhuǎn)化為獨(dú)立波形通道，方便判讀醫(yī)生識別無效數(shù)據(jù)，提升判圖效率。

17.軟件具備教學(xué)模式，可保存多個操作者的判定結(jié)果，并可直觀的進(jìn)行數(shù)據(jù)對比，適用于科室教學(xué)，同時在出現(xiàn)不同分析結(jié)果屏?xí)r軟件自動用顏色編輯方便**對比，并可雙擊該顏色標(biāo)記快速跳轉(zhuǎn)到當(dāng)前幀，并在分析結(jié)束可打印對比報(bào)告。

18.軟件具備虛擬基站管理模塊，可在電腦端直觀顯示當(dāng)前所有連接主機(jī)的充電進(jìn)度、電池狀態(tài)、SD 卡剩余容量及固件版本信息。

19.軟件系統(tǒng)每幀都有紡錘波Spindles、Delta 波的自動數(shù)量統(tǒng)計(jì)百分比，方便臨判斷每一幀**分期。

20.軟件AI分析功能具備經(jīng)過多中心驗(yàn)證（AASM證書等）的自動/半自動**分期算法，相比傳統(tǒng)人工分期可提升 80% 的工作效率，且確保與人工判讀的一致性。

21.軟件支持腦電多參數(shù)定量趨勢分析，同屏顯示 Delta、Alpha+Beta、Sigma 及平均頻率值 (AFV) 特征曲線，通過多維頻域指標(biāo)量化微覺醒及**深度的細(xì)微變化。

18.軟件支持定義≥168個標(biāo)簽頁以及標(biāo)語，并可在實(shí)時監(jiān)測過程中編輯新的定標(biāo)事件。

★22.軟件支持雙路二氧化碳信號同步監(jiān)測與對比分析，可同時顯示側(cè)流式和經(jīng)皮式CO2趨勢圖，并生成對比報(bào)告，滿足復(fù)雜呼吸監(jiān)測場景需求。

23.軟件集成專業(yè)視頻腦電分析模式。

24.軟件可選擇全中文操作界面，同時具備≥8個**的語言，并在切換該**語言時報(bào)告模板內(nèi)容自動切換到當(dāng)前**，用戶無需額外制作報(bào)告模板。

25.軟件可直接將患者原始數(shù)據(jù)和分析數(shù)據(jù)導(dǎo)出為EXE可執(zhí)行文件，無需安裝專門或設(shè)備自帶**分析軟件，即可在任意電腦上打開患者數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)查看和報(bào)告打印 。

26.軟件在自動**分期的同時，給出自動分析指標(biāo)“**分期可信度”，可信度以數(shù)值和顏色表示。（綠色：可信度高；黃色：可信度中；紅色：可信度低），手工分圖時可只修改可信度不高的**期，降低醫(yī)生技師的工作量，節(jié)約時間。

★27.軟件支持自動升級功能，聯(lián)網(wǎng)即可自動更新軟件版本。

★28.數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)采用 SQLite 架構(gòu)，不依賴第三方數(shù)據(jù)庫驅(qū)動，支持處理超過 500MB的超大型原始數(shù)據(jù)記錄，且兼容**新的 ARM 架構(gòu) 操作系統(tǒng)。

29.軟件具備完整的審計(jì)追蹤（Audit Trail）功能，可自動記錄所有用戶的操作行為、參數(shù)修改及分析記錄，符合醫(yī)療數(shù)據(jù)溯源及**性管理要求。

四、技術(shù)規(guī)格：

采樣頻率：≥10000Hz

數(shù)字分辨率：≥24bit

共模抑制比：≥100dB

存儲頻率:≥2KHz

輸入阻抗：≥10MΩ

噪聲：≤0.18μV

重量:≤190g